CPOB SEDIAAN STERIL PDF

  • June 28, 2019

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Shakagal Kazrarr
Country: Republic of Macedonia
Language: English (Spanish)
Genre: Health and Food
Published (Last): 10 August 2012
Pages: 43
PDF File Size: 10.27 Mb
ePub File Size: 17.78 Mb
ISBN: 643-6-84371-521-3
Downloads: 79430
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Malmaran

Sanitasi dan Higiene, stefil. Selain itu,apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar.

Debu yang dihasilkan dari proses produksi disedot oleh dust collector kemudian dikumpulkan untuk dilarutkan dan dialirkan kedalam pengolahan limbah -laktam. Bagian pembelianBagian pembelian bertanggung jawab melakukan pembelian bahan baku, bahan pengemas, dan bahan penunjang perusahaan, baik untuk peralatan kantor dan juga untuk proses produksi.

| International Society of Pharmaceutical Engineering

Jumlah personalia di PT. Solas Langgeng Sejahtera pada tanggal 6 – 29 November Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Pemanasan dengan sistem pemanas steam boiler Pemanasan dengan sistem ini memerlukan sarana penunjang lain yaitu watersoftener yang kualitasnya selalu dilakukan pengontrolan QC.

Kualifikasi dan ValidasiDi samping itu, terdapat 7 tujuh anex supplementyaitu: Pertukaran udara 40 kali perjam contoh: Terdiri dari kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Oleh karena itu banyak persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi, dimulai dari pendirian, perizinan, proses produksi, pendistribusian, hingga akhirnya penyerahan produk obat ke pasien.

Bagian PemasaranBagian pemasaran dipimpin oleh seorang manajer pemasaran.

Merencanakan, mengatur dan mengkoordinasi kegiatan pergudangan, pengiriman, persediaan dan pembelian agar proses permintaan dan persediaan barang dapat terpenuhi sesuai dengan kebutuhan, tepat waktu, efesien dan efektif.

Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak eediaan yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard mutu sebagai bahan baku farmasi.

  CRITERIOS PARA AMIGDALECTOMIA PDF

stsril Berbagi ke TwitterBerbagi ke FacebookHVAC SystemSebuah Pemanasan, ventilasi dan sistem Pendinginan merupakan unsur utama dalam mengontrol suhu lingkungan dari suatu wilayah tertutup, apakah itu bangunan gudang, ruang tes atau kendaraan komersial. Produksi non -laktamBagian produksi non -laktam bertanggung jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk non -laktamdan berjalan sesuai ketentuan CPOB. Untuk stegil tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

Produk retained sample dimusnahkan setelah habis sedizan kadaluarsa produk tersebut ditambah satu tahun. Produk kembalian tidak dapat diolah ulang dan harus dimusnahkan. Ducting harus didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. Membekali mahasiswa program profesi apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

Mesin boiler yang digunakan dapat dioperasikan dengan baik.

Melakukan pemusnahan barang, apabila stfril bahan baku yang dan bahan kemas yang tidak sesuai spesifikasi pesanan atau di reject, barang yang rusak karena kualitasnya yang tidak baik atau karena terlalu lama disimpan. Prosedur sediaqn hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Secara umum, ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk ducting supply dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU ducting return.

Suzan Fartaj’s –

Solas Langgeng Sejahtera memberi kesempatan bagi calon apoteker untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri farmasi melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker yang di laksanakan pada dediaan 6 – 29 November Ruang laboratorium di PT. Pabrik ini menempati areal tanah seluas m2 dan luas areal bangunan m2denah pabrik terdapat pada Lampiran 1, Gambar III.

Air washer Berfungsi untuk mengolah debu yang dihasilkan dari proses produksi -laktam PT. Monitoring kualitas obat atau Product Quality Review PQR adalah tinjauan kualitas secara berkala terhadap semua produk obat terlisensi termasuk produk ekspor yang dilakukan dengan tujuan sediaan membuktikan proses yang konsisten, spesifikasi yang sesuai mulai dari stefil material hingga kemasan untuk menonjolkantrenddan untuk mengidentifikasi proses perbaikan. Prosedur tertulis dan dipatuhi. APR ini dilaksanakan untuk setiap produk.

  ASTM A554-10 PDF

Untuk menganalisa dan mengendalikan sistem, beberapa elemen ruangan perlu diuji: Industri farmasi termasuk kedalam High Regulator Industi, karena produk-produk yang dihasilkan obat mempunyai efek yang besar bagi konsumennya.

Peralatan yang berada di laboratorium dibersihkan setiap sebelum dan sesudah digunakan. Bangunan laboratorium telah di desain sedemikian rupa sesuai dengan kegunaannya mengikuti pedoman praktek laboratorium yang baik, yang memiliki sarana penunjang praktek pengujian laboratorium yang memadai serta peralatan yang sesuai.

Direct digital control Pusat pengendali dan unit pengendali sebagian besar terminal dapat diprogram, yang berarti digital eediaan langsung kode program bisa sediaa untuk digunakan. Penempatan khusus ini dimaksudkan untuk mencegah risiko yang tidak diinginkan selain itu juga untuk memenuhi persyaratan CPOB.

Matematika model dapat digunakan untuk secara akurat mewakili hardware dunia nyata dan menghasilkan respon yang diharapkan kondisi lingkungan. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin oleh seorang manajer.

Proses PengemasanSebelum ada keputusan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu, pengemasan belum dapat dilanjutkan dan selama proses pengemasan, pengawasan dilakukan oleh petugas pengemasan dan bagian pengawasan mutu in process control.

Untuk menghindari resiko terjadinya kontaminasi silang antar produk, hal-hal yang perlu diperhatikan sebagai persyaratan bangunan industri farmasi, antara lain: Hal ini amat seduaan terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.

Suzan Fartaj’s

Sdiaan bahan kemas dari bagian gudang untuk di gunakan dalam proses pengemasan. Hal penting yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan. Controls listrik termostat terdiri tegangan sebagai berikut: Dengan ini intelligencydikonfigurasi dalam otak “”, kita bergerak ke konsep otomatisasi gedung.

Pemeriksaan dilakukan setiap kali dalam satu bulan dan sekali dalam enam bulan dikirim ke laboratorium yang telah sedlaan untuk melakukan pemeriksaan lebih lanjut.